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【新聞】中裕新藥 TMB-365/TMB-380 2a 期臨床重大突破 奠定全球首創雙抗體長效愛滋療法的市場潛力

中裕新藥先前於今(2025)年1月7日宣布,長效型單株抗體 TMB-365 與 TMB-380 的愛滋2a期臨床試驗取得重大正面結果,成功達成所有主要臨床指標 (Primary Endpoints)。這項成果不僅展現雙抗組合的療效與安全性,也為後續 2b 期臨床試驗與授權合作奠定基礎。

中裕新藥執行長張金明博士(左)與國際愛滋權威何大一博士(右)於 CROI 202...

中裕新藥執行長張金明博士(左)與國際愛滋權威何大一博士(右)於 CROI 2025 交流 TMB-365/TMB-380 臨床研究成果。 中裕新藥/提供

此次臨床2a期試驗目標在評估長效型 TMB-365/TMB-380 組合,作為愛滋維持治療的完整方案的有效性、安全性以及藥物動力學特性。研究對象為病毒量受到抑制的愛滋感染者,人數為20人,受試者在此試驗中轉換至長效型TMB-365/TMB-380雙抗組合並停止使用其他抗病毒藥物。根據試驗設計,每位受試者需每八週接受一次靜脈施打藥物治療,並抽血檢測相關病毒量及藥物動力學的資訊,共計接受三次治療。療程結束後,受試者恢復使用每日口服抗病毒藥物並持續追蹤四週,以獲取雙抗組合有效性、安全性以及其他藥物動力學等資訊。

完整數據顯示,所有完成試驗的受試者均未發生治療失敗(virologic failure),有效性達標;試驗中未觀察到與 TMB-365 及 TMB-380 相關的 3 級、4 級或嚴重不良事件,安全性達標;藥物動力學特性與先前的臨床試驗一致,並無明顯差異,亦順利達標。

中裕新藥執行長張金明博士表示,此次臨床試驗是中裕新藥的重要里程碑,證實全球首創的雙機制單株抗體組合具有良好安全性與顯著療效,數據表現甚至超越現有長效維持療法。

中裕新藥將於今年 9 月在新加坡「Asia Bio Partnering For...

中裕新藥將於今年 9 月在新加坡「Asia Bio Partnering Forum」發表專題演講,向全球夥伴展示最新研發成果與合作潛力。 中裕新藥/提供

中裕將於今年9月參與在新加坡舉行的「 Asia Bio Partnering Forum 2025」,由執行長張金明博士發表專題演講「Antibodies: TaiMed Biologics」,向全球夥伴分享該公司在抗體藥物創新與開發上的最新成果。

長效型單株抗體療法不僅能大幅降低用藥頻率,減輕患者每日用藥的壓力,並克服治療依從性不足的挑戰,還相較於cART展現出多重優勢,包括藥物毒性更低、藥物禁忌症及交互作用更少,同時,在安全性與耐受性方面,表現更加優異。

全球前線長效型維持治療的市場規模預估至少達 100 億美元。年初公布的試驗結果,大幅提升 TMB-365 與 TMB-380 組合的市場價值,為後續的國際授權合作鋪路。TMB-365/TMB-380 長效雙抗組合可能成為首創(First-in-Class)及最佳(Best-in-Class)的愛滋維持治療。

中裕新藥已完成臨床試驗完整報告,獲美國食品藥物管理局(FDA)臨床2b期試驗許可,並開始遴選美國近20個臨床中心。預計招募75名受試者,其中50名為試驗組,每8週施打一次TMB-365/TMB-380靜脈輸注,25名為對照組,繼續接受每日口服cART治療。此次臨床2b期試驗目標為評估TMB365/TMB-380 在病毒已受抑制的 HIV-1 感染者中,作為 48 週維持治療的臨床表現,並與持續口服 cART 的療效進行比較。

在推進臨床進度的同時,中裕積極與多家國際大型藥廠洽談共同開發或授權合作事宜,並同步投入可自我注射的長效皮下劑型的開發,以進一步提升用藥便利性及感染者隱私,持續拓展TMB-365/TMB-380於全球市場的潛力與競爭力。

新聞來源出處:https://reurl.cc/MzDZY3

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